El context: una ampliació de línia en una planta farmacèutica de mida mitjana
La situació és la següent: una planta farmacèutica de mida mitjana amplia una de les seves línies d’envasat, ubicada en una zona classificada com a sala blanca ISO 7. Com en qualsevol zona d’aquestes característiques, la instal·lació està sotmesa a un protocol de neteja i desinfecció periòdic, amb productes químics específics i una freqüència de neteja bastant més exigent que la d’una nau industrial convencional.
Per a l’ampliació s’instal·la un nou armari elèctric al costat de la línia, encarregat amb una especificació tècnica que, a priori, semblava sòlida: acer inoxidable, IP66, dimensionat correctament per a l’aparamenta que havia d’allotjar. L’armari s’instal·la, es posa en marxa sense incidències, i la línia funciona amb normalitat durant diversos mesos.
El problema: l’auditoria GMP marca una no conformitat sobre un armari «tècnicament correcte»
La següent auditoria interna de bones pràctiques de fabricació (GMP) és la que destapa el problema, i ho fa d’una manera que sorprèn el mateix equip de manteniment: l’armari no falla pel seu grau de protecció IP, que efectivament compleix l’especificat, sinó pel seu disseny constructiu. L’auditor assenyala dos punts concrets com a no conformitat: el sostre de l’armari és una superfície plana, i un dels premsaestopes incorporats té una rosca parcialment exposada a la base.
Cap dels dos detalls compromet l’estanquitat nominal de l’armari davant de l’aigua. I tot i així, tots dos són exactament el tipus de troballa que una auditoria GMP està dissenyada per detectar, perquè en una sala blanca no n’hi ha prou que l’aigua no entri: cal evitar també que l’aigua i el residu s’acumulin en algun punt de la superfície exterior de l’equip, per petit que sigui.
El diagnòstic: per què el grau IP no n’hi ha prou en un entorn de sala blanca
El que aquest cas posa de manifest és una distinció que rarament s’explicita en especificar un armari per a una zona GMP: el grau IP mesura l’estanquitat davant d’aigua i pols, però no diu res sobre si la geometria de l’armari facilita o dificulta la neteja de la seva superfície exterior. Un sostre pla, per exemple, compleix perfectament la seva funció d’estanquitat i, alhora, acumula aigua i residu a cada cicle de neteja, precisament perquè no hi ha pendent que afavoreixi l’escolament. Una rosca exposada en un premsaestopes no compromet necessàriament l’entrada d’aigua a l’interior de l’armari, però sí que esdevé un punt on es reté brutícia a la superfície, cosa que una auditoria d’higiene avalua amb el mateix rigor que l’estanquitat.
Aquesta és la raó per la qual les auditories GMP, igual que les auditories APPCC en la indústria alimentària, avaluen dues qüestions diferents i complementàries: el grau de protecció IP d’una banda, i el disseny higiènic del conjunt de l’altra. Un armari pot aprovar la primera i suspendre la segona, com va passar en aquest cas, i el resultat és una no conformitat que cap assaig d’estanquitat hauria detectat.
La solució aplicada
La resolució va passar per substituir l’armari per un de disseny higiènic específic: sostre inclinat en lloc de pla, per evitar l’acumulació d’aigua a la part superior; premsaestopes plans i juntes contínues, sense rosques exposades ni discontinuïtats on pogués retenir-se residu; i frontisses i tancaments en acer inoxidable lliures de zones cegues a les quals la neteja no pogués arribar.
Pel que fa al material, es va optar per acer inoxidable AISI 316L en lloc del 304L que s’havia considerat inicialment, atesa l’exposició constant als productes de desinfecció utilitzats en el protocol de neteja de la sala. El 316L incorpora molibdè en la seva composició, cosa que li permet resistir clorurs i desinfectants clorats sense desenvolupar corrosió localitzada, un risc que el 304L no cobreix amb la mateixa garantia quan l’exposició és tan freqüent.
Checklist d’autodiagnòstic
Abans de donar per bona l’especificació d’un armari elèctric en una zona de sala blanca o de procés farmacèutic, convé revisar aquests punts, que rarament apareixen destacats en una fitxa tècnica però que són exactament els que avalua una auditoria d’higiene:
- El sostre de l’armari és inclinat o pla? Un sostre pla acumula aigua i residu a cada cicle de neteja, independentment del seu grau IP.
- Hi ha rosques exposades o discontinuïtats visibles a les juntes i premsaestopes? Qualsevol buit al qual la neteja no pugui arribar és, a la pràctica, un punt de risc higiènic.
- El material resisteix el protocol de neteja i desinfecció real de la planta, no només un estàndard genèric? La freqüència i el tipus de producte químic utilitzat determinen si el 304L n’hi ha prou o si cal el 316L.
- S’ha validat el disseny amb l’equip de qualitat, a més del de manteniment? Un armari pot ser tècnicament correcte des del punt de vista elèctric i, tot i així, no superar una auditoria GMP si ningú n’ha revisat el disseny constructiu des de l’òptica de la higiene.
Preguntes freqüents
Un armari amb IP66 ja compleix els requisits GMP d’una sala blanca?
No necessàriament. L’IP66 certifica l’estanquitat davant d’aigua i pols, però una auditoria GMP avalua també el disseny higiènic del conjunt: geometria del sostre, absència de zones cegues i continuïtat de juntes.
Quina diferència hi ha entre un armari estàndard i un de disseny higiènic?
El disseny higiènic afegeix a la protecció IP una sèrie de decisions constructives específiques: sostre inclinat en lloc de pla, premsaestopes plans sense rosques exposades, juntes contínues i frontisses sense zones cegues on la neteja no pugui arribar.
És obligatori l’acer inoxidable 316L en tota sala blanca farmacèutica?
No en tots els casos. Depèn de l’exposició a clorurs i de la freqüència i agressivitat del protocol de neteja i desinfecció. En exposicions intensives, el 316L és l’opció recomanable davant del 304L.
Necessites revisar si la teva instal·lació compleix el disseny higiènic, no només el grau IP?
A Volthree analitzem tant el grau de protecció com el disseny constructiu que exigeix la teva zona de procés farmacèutic o alimentari, per evitar no conformitats que cap assaig d’estanquitat detecta per si sol.