{"id":4089,"date":"2026-08-25T09:00:11","date_gmt":"2026-08-25T07:00:11","guid":{"rendered":"https:\/\/volthree.com\/?p=4089"},"modified":"2026-08-06T17:27:38","modified_gmt":"2026-08-06T15:27:38","slug":"el-dia-que-una-sala-blanca-farmaceutica-va-detectar-una-no-conformitat","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/volthree.com\/ca\/el-dia-que-una-sala-blanca-farmaceutica-va-detectar-una-no-conformitat\/","title":{"rendered":"El dia que una sala blanca farmac\u00e8utica va detectar una no conformitat"},"content":{"rendered":"\n

El context: una ampliaci\u00f3 de l\u00ednia en una planta farmac\u00e8utica de mida mitjana<\/strong><\/h2>\n\n

La situaci\u00f3 \u00e9s la seg\u00fcent: una planta farmac\u00e8utica de mida mitjana amplia una de les seves l\u00ednies d’envasat, ubicada en una zona classificada com a sala blanca ISO 7. Com en qualsevol zona d’aquestes caracter\u00edstiques, la instal\u00b7laci\u00f3 est\u00e0 sotmesa a un protocol de neteja i desinfecci\u00f3 peri\u00f2dic, amb productes qu\u00edmics espec\u00edfics i una freq\u00fc\u00e8ncia de neteja bastant m\u00e9s exigent que la d’una nau industrial convencional. <\/p>\n\n

Per a l’ampliaci\u00f3 s’instal\u00b7la un nou armari el\u00e8ctric al costat de la l\u00ednia, encarregat amb una especificaci\u00f3 t\u00e8cnica que, a priori, semblava s\u00f2lida: acer inoxidable, IP66, dimensionat correctament per a l’aparamenta que havia d’allotjar. L’armari s’instal\u00b7la, es posa en marxa sense incid\u00e8ncies, i la l\u00ednia funciona amb normalitat durant diversos mesos. <\/p>\n\n

\n\n

El problema: l’auditoria GMP marca una no conformitat sobre un armari \u00abt\u00e8cnicament correcte\u00bb<\/strong><\/h2>\n\n

La seg\u00fcent auditoria interna de bones pr\u00e0ctiques de fabricaci\u00f3 (GMP) \u00e9s la que destapa el problema, i ho fa d’una manera que sorpr\u00e8n el mateix equip de manteniment: l’armari no falla pel seu grau de protecci\u00f3 IP, que efectivament compleix l’especificat, sin\u00f3 pel seu disseny constructiu. L’auditor assenyala dos punts concrets com a no conformitat: el sostre de l’armari \u00e9s una superf\u00edcie plana, i un dels premsaestopes incorporats t\u00e9 una rosca parcialment exposada a la base. <\/p>\n\n

Cap dels dos detalls compromet l’estanquitat nominal de l’armari davant de l’aigua. I tot i aix\u00ed, tots dos s\u00f3n exactament el tipus de troballa que una auditoria GMP est\u00e0 dissenyada per detectar, perqu\u00e8 en una sala blanca no n’hi ha prou que l’aigua no entri: cal evitar tamb\u00e9 que l’aigua i el residu s’acumulin en algun punt de la superf\u00edcie exterior de l’equip, per petit que sigui. <\/p>\n\n

\n\n

El diagn\u00f2stic: per qu\u00e8 el grau IP no n’hi ha prou en un entorn de sala blanca<\/strong><\/h2>\n\n

El que aquest cas posa de manifest \u00e9s una distinci\u00f3 que rarament s’explicita en especificar un armari per a una zona GMP: el grau IP mesura l’estanquitat davant d’aigua i pols, per\u00f2 no diu res sobre si la geometria de l’armari facilita o dificulta la neteja de la seva superf\u00edcie exterior. Un sostre pla, per exemple, compleix perfectament la seva funci\u00f3 d’estanquitat i, alhora, acumula aigua i residu a cada cicle de neteja, precisament perqu\u00e8 no hi ha pendent que afavoreixi l’escolament. Una rosca exposada en un premsaestopes no compromet necess\u00e0riament l’entrada d’aigua a l’interior de l’armari, per\u00f2 s\u00ed que esdev\u00e9 un punt on es ret\u00e9 brut\u00edcia a la superf\u00edcie, cosa que una auditoria d’higiene avalua amb el mateix rigor que l’estanquitat. <\/p>\n\n

Aquesta \u00e9s la ra\u00f3 per la qual les auditories GMP, igual que les auditories APPCC en la ind\u00fastria aliment\u00e0ria, avaluen dues q\u00fcestions diferents i complement\u00e0ries: el grau de protecci\u00f3 IP d’una banda, i el disseny higi\u00e8nic del conjunt de l’altra. Un armari pot aprovar la primera i suspendre la segona, com va passar en aquest cas, i el resultat \u00e9s una no conformitat que cap assaig d’estanquitat hauria detectat. <\/p>\n\n

\n\n

La soluci\u00f3 aplicada<\/strong><\/h2>\n\n

La resoluci\u00f3 va passar per substituir l’armari per un de disseny higi\u00e8nic espec\u00edfic: sostre inclinat en lloc de pla, per evitar l’acumulaci\u00f3 d’aigua a la part superior; premsaestopes plans i juntes cont\u00ednues, sense rosques exposades ni discontinu\u00eftats on pogu\u00e9s retenir-se residu; i frontisses i tancaments en acer inoxidable lliures de zones cegues a les quals la neteja no pogu\u00e9s arribar.<\/p>\n\n

Pel que fa al material, es va optar per acer inoxidable AISI 316L en lloc del 304L que s’havia considerat inicialment, atesa l’exposici\u00f3 constant als productes de desinfecci\u00f3 utilitzats en el protocol de neteja de la sala. El 316L incorpora molibd\u00e8 en la seva composici\u00f3, cosa que li permet resistir clorurs i desinfectants clorats sense desenvolupar corrosi\u00f3 localitzada, un risc que el 304L no cobreix amb la mateixa garantia quan l’exposici\u00f3 \u00e9s tan freq\u00fcent. <\/p>\n\n

\n\n

Checklist d’autodiagn\u00f2stic<\/strong><\/h2>\n\n

Abans de donar per bona l’especificaci\u00f3 d’un armari el\u00e8ctric en una zona de sala blanca o de proc\u00e9s farmac\u00e8utic, conv\u00e9 revisar aquests punts, que rarament apareixen destacats en una fitxa t\u00e8cnica per\u00f2 que s\u00f3n exactament els que avalua una auditoria d’higiene:<\/p>\n\n